Finastéride et signature obligatoire : ce que change l'attestation ANSM 2026

Depuis le 5 février 2026, prescrire ou délivrer du finastéride 1 mg par voie orale en France ne se fait plus comme avant. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a instauré une attestation d'information partagée, un document que le médecin et le patient doivent désormais cosigner avant toute première prescription, puis renouveler chaque année. Cette mesure, unique en Europe, traduit la position prudente de l'autorité française : pour l'indication cosmétique qu'est l'alopécie androgénétique, le rapport bénéfice/risque du finastéride oral est jugé défavorable sans un encadrement renforcé.

En tant que praticien spécialisé en pathologies du cheveu, je propose ici une lecture clinique, accessible et indépendante de ce nouveau dispositif. Au-delà de la simple formalité administrative, cette attestation reflète une réalité pharmacologique précise : le finastéride agit sur des enzymes présentes non seulement dans les follicules pileux, mais aussi dans le cerveau.

Qu'est-ce que l'attestation d'information partagée du finastéride 1 mg ?

L'attestation d'information partagée est un document écrit qui formalise l'échange entre le médecin prescripteur et le patient avant toute initiation, puis chaque renouvellement annuel, d'un traitement par finastéride 1 mg par voie orale dans l'indication de l'alopécie androgénétique masculine.

Contenu et objectifs du document

• L'indication restreinte : hommes de 18 à 41 ans, alopécie androgénétique légère à modérée.

• La discussion préalable des alternatives thérapeutiques (minoxidil topique, finastéride topique, transplantation capillaire).

• Les risques sexuels : baisse de libido, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation.

• Les risques psychiatriques : altérations de l'humeur, dépression, idées suicidaires.

• La possibilité que ces effets persistent après l'arrêt du médicament.

• L'engagement à un suivi médical tous les 3 à 6 mois.

Calendrier et obligations pratiques

Le déploiement s'est fait en deux temps : depuis le 16 avril 2026 pour les nouveaux patients, et depuis le 16 juin 2026 pour les personnes déjà sous traitement. Le pharmacien doit vérifier la présence d'une attestation valide (moins d'un an) à chaque délivrance. Sans ce document, la délivrance est refusée. La mesure ne s'applique pas au finastéride 5 mg ni au finastéride topique en spray cutané.

Vidéo explicative : Finastéride, les effets secondaires, mythe ou réalité ?

Pourquoi cette mesure ? Le contexte scientifique européen

L'arbitrage européen déclenché par la France

Le 13 septembre 2024, l'ANSM a déclenché une procédure de réévaluation européenne ciblant les risques psychiatriques du finastéride et du dutastéride. En mai 2025, le PRAC de l'EMA a rendu ses conclusions, entérinées par le CMDh le 19 juin 2025. Les idées suicidaires sont officiellement reconnues comme effet indésirable des comprimés de finastéride 1 mg et 5 mg, avec une fréquence indéterminée. La majorité des cas concerne les utilisateurs de la dose 1 mg pour l'alopécie.

La singularité française

Là où l'EMA a recommandé une carte patient glissée dans chaque boîte, l'ANSM a estimé nécessaire d'aller plus loin. La France est aujourd'hui le seul État membre de l'Union européenne à exiger une attestation cosignée annuelle.

Le mécanisme biologique : pourquoi le finastéride agit sur le cerveau

Le finastéride est un inhibiteur de la 5-alpha-réductase de type II, qui transforme la testostérone en dihydrotestostérone (DHT). À 1 mg/jour, il réduit la DHT sérique d'environ 70 %.

L'effet collatéral cérébral : les neurostéroïdes

Cette enzyme est aussi active dans le cerveau, où elle participe à la synthèse de neurostéroïdes comme l'alloprégnanolone, un puissant modulateur des récepteurs GABA-A. Le GABA est le frein naturel du cerveau. En bloquant sa synthèse, le finastéride peut déséquilibrer ce système, entraînant anxiété, dépression, troubles du sommeil et parfois idées suicidaires. C'est l'hypothèse neurostéroïdienne, reconnue par l'EMA.

Les données de pharmacovigilance

L'étude VigiBase (Nguyen et al., JAMA Dermatology, 2021)

• Signal disproportionné de suicidalité : ROR 1,63.

• Effets psychologiques : ROR 4,33.

• Chez les moins de 45 ans : ROR de suicidalité 3,47.

• Chez les patients traités à 1 mg : ROR 2,06.

L'analyse FAERS (2025)

Données FDA 2015-2024 : 87 % d'utilisateurs masculins, 43 % âgés de 18 à 40 ans, pic de signalements de suicidalité en 2022 (ROR 34,64).

Le Post-Finasteride Syndrome (PFS)

Le syndrome post-finastéride désigne des symptômes sexuels, neuropsychiatriques et physiques persistant au moins 3 mois après l'arrêt.

• Sexuel : baisse de libido, troubles érectiles, anorgasmie, hypoesthésie génitale.

• Neuropsychiatrique : dépression, anxiété, insomnie, brouillard mental, idées suicidaires.

• Physique : fatigue chronique.

L'équipe de Melcangi a mis en évidence une diminution durable de l'alloprégnanolone et d'autres neurostéroïdes dans le LCR des patients atteints, compatible avec une perturbation prolongée du tonus GABAergique.

Efficacité du finastéride 1 mg : un bénéfice réel

• Augmentation du nombre de cheveux de +9,4 % à court terme et +24,3 % à long terme vs placebo.

• Environ 65 % des hommes avec alopécie légère à modérée présentent stabilisation ou repousse sur 5 ans.

• Effets visibles entre 3 et 6 mois.

Le finastéride n'est pas curatif : les bénéfices disparaissent dans les 6 mois suivant l'arrêt.

L'alternative topique : finastéride en spray

PLACEHOLDER_TABLE

L'essai de Piraccini et al. (2022) a comparé le finastéride topique 0,25 %, le finastéride oral et un placebo chez 458 patients :

• Efficacité comparable à l'oral.

• Concentrations plasmatiques plus de 100 fois inférieures.

• Réduction de DHT sérique de 34,6 % vs 55,6 % pour l'oral.

• Profil de sécurité similaire au placebo.

Le finastéride topique n'est pas concerné par l'attestation d'information partagée.

Guide pratique : préparer la consultation de signature

Pour les nouveaux patients

• Mon stade d'alopécie justifie-t-il un traitement systémique ?

• Ai-je essayé le minoxidil topique ou le finastéride topique ?

• Antécédents personnels ou familiaux de dépression, anxiété, troubles sexuels ?

• Quelle fréquence de suivi ?

Signaux d'alerte qui justifient un arrêt

• Humeur dépressive nouvelle ou aggravée.

• Pensées suicidaires.

• Dysfonction sexuelle nouvelle ou persistante.

• Anxiété marquée, troubles du sommeil inhabituels.

Déclarer un effet indésirable

En France, la déclaration se fait via le portail national signalement.social-sante.gouv.fr, accessible aux patients comme aux professionnels.

Conclusion

L'attestation d'information partagée n'est pas une mesure anti-finastéride. C'est un outil de consentement éclairé structuré. Pour beaucoup d'hommes, le finastéride oral reste une option efficace. Pour d'autres, le finastéride topique ou des alternatives (greffe capillaire, minoxidil) seront plus appropriés. Chez Hairdex, nous proposons une évaluation personnalisée fondée sur la balance bénéfice/risque individuelle.

FAQ

Qu'est-ce que l'attestation d'information partagée ?

Un document cosigné par médecin et patient formalisant la discussion des risques et alternatives avant prescription de finastéride oral 1 mg.

À partir de quand est-elle obligatoire ?

Depuis le 16 avril 2026 pour les nouveaux patients et le 16 juin 2026 pour les patients déjà traités.

Le finastéride 5 mg est-il concerné ?

Non. Seul le finastéride 1 mg oral pour l'alopécie est concerné. Le finastéride topique en spray ne l'est pas non plus.

Que se passe-t-il sans attestation chez le pharmacien ?

Le pharmacien refuse la délivrance, même avec ordonnance valide.

Quels risques l'attestation vise-t-elle à prévenir ?

Troubles sexuels, troubles psychiatriques (dépression, idées suicidaires) et leur possible persistance après arrêt (syndrome post-finastéride).